元政辦通〔2022〕24號

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府，縣級有關(guān)部門：

《元謀縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)縣人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

元謀縣人民政府辦公室于2017年10月10日印發(fā)的《元謀縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》同時廢止。

 

2022年8月23日

（此件公開發(fā)布）

元謀縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）編制目的

為有效防范和妥善應(yīng)對藥品、醫(yī)療器械安全事件，最大程度減少藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件對公眾身體健康和生命安全造成的危害，維護社會正常秩序，確保人民群眾用藥（械）安全，促進我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，特制定本應(yīng)急預(yù)案。

（二）編制依據(jù)

本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》等法律法規(guī)的規(guī)定，參照《原國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全事件防范應(yīng)對規(guī)程》《原云南省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全事件應(yīng)急處置規(guī)程（試行）》和《楚雄州食品藥品安全事件應(yīng)急處置規(guī)程（試行）》等法律法規(guī)及文件制定。

（三）適用范圍

本預(yù)案適用于在元謀縣范圍內(nèi)突然發(fā)生，對社會公眾造成或可能造成損害的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量事件、群體性藥械傷害事件、嚴重藥械不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥械事件及其他嚴重影響公眾健康的藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置。

（四）工作原則

在縣委、縣人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導下，按照“全縣統(tǒng)一領(lǐng)導，各鄉(xiāng)(鎮(zhèn))分級負責，部門指導協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的方針，貫徹“統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責，預(yù)防為主、防治并重，快速反應(yīng)、協(xié)同處置，科學嚴謹、依法處置，”的工作原則開展工作。

二、啟動條件

接到發(fā)生藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件報告后，縣市場監(jiān)督管理局應(yīng)當立即組織人員深入到事發(fā)地開展先期調(diào)查，迅速判明藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的等級后向縣人民政府報告，屬于一般藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，由縣人民政府啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)；判定為較大以上藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，由縣人民政府向州人民政府報告，并建議啟動相應(yīng)級別的應(yīng)急響應(yīng)，在上級部門的領(lǐng)導下開展工作。

三、組織指揮體系及職責任務(wù)

（一）縣藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急指揮部

一般藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件發(fā)生后，縣人民政府根據(jù)縣市場監(jiān)督管理局的建議和藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件處理的需要，成立縣藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急指揮部(以下簡稱“縣應(yīng)急指揮部”)，由縣人民政府分管副縣長任總指揮，縣政府辦公室分管聯(lián)系副主任、縣市場監(jiān)督管理局主要領(lǐng)導任副總指揮。負責對全縣藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急處理工作的統(tǒng)一領(lǐng)導和指揮。指揮部根據(jù)藥品、醫(yī)療器械不良事件的性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的需要確定應(yīng)急指揮部成員單位，各成員單位在應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導下開展工作，加強對事故發(fā)生地人民政府有關(guān)部門工作的督促、指導，積極參與應(yīng)急救援工作。成員主要有縣市場監(jiān)督管理局、縣委宣傳部、縣紀委監(jiān)委、縣應(yīng)急辦、縣司法局、縣衛(wèi)健局、縣公安局、縣財政局、事件屬地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府等部門組成，必要時協(xié)調(diào)政法、綜治、維穩(wěn)等相關(guān)部門參與。

指揮部主要職責為：

1.啟動縣藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案；

2.貫徹縣委、縣政府的指示精神，負責組織領(lǐng)導全縣應(yīng)急體系建設(shè)和突發(fā)事件防范、應(yīng)對、指揮、協(xié)調(diào)藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作；

3.負責事故應(yīng)急救援重大事項的決策；

4.負責發(fā)布突發(fā)事件的重要信息和正面輿論引導；

5.審議批準縣應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處理工作報告。

指揮部各成員單位職責為：

縣市場監(jiān)督管理局：負責縣藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室日常工作，落實辦公室各項職責；擬訂應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)應(yīng)急救援工作，收集信息，分析動態(tài)；組織開展應(yīng)急救援政策宣傳、加強工作引導、控制問題藥品和醫(yī)療器械、追蹤來源流向、及時引導輿論、強化信息報告、開展應(yīng)急演練培訓等工作，負責組織開展藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的調(diào)查和原因分析，并提出處理意見，對已確認發(fā)生嚴重藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)的產(chǎn)品依法采取緊急控制措施;提供事件涉及的藥品、醫(yī)療器械品種的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持。

縣委宣傳部：正面宣傳藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急相關(guān)國家法律法規(guī)、方針政策，及時、準確發(fā)布藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作進展信息，正確引導輿論導向。

縣紀委縣監(jiān)委：負責對國家公務(wù)員和行政機關(guān)任命的其他人員在造成藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件及應(yīng)急處理工作中失職瀆職等違紀行為的調(diào)查，并作出或責成有關(guān)部門作出處分決定。

縣應(yīng)急辦：負責組織籌備應(yīng)急所需的通信、交通、物資等相關(guān)保障，協(xié)調(diào)各方做好應(yīng)急處置資金的籌集、調(diào)撥和監(jiān)管工作，對應(yīng)急處置工作加強指導。

縣衛(wèi)健局：負責醫(yī)療救治工作，實施醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置工作。發(fā)生藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件后，縣衛(wèi)健局在縣政府的統(tǒng)一指揮下，及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，指定急救機構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行合理調(diào)配并統(tǒng)計、通報救治情況。同時應(yīng)及時將有關(guān)情況通報縣市場監(jiān)督管理局，配合縣市場監(jiān)督管理局做好群眾思想教育引導工作。

縣公安局：負責配合縣市場監(jiān)管、衛(wèi)健等部門對藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件進行調(diào)查核實；對涉嫌構(gòu)成刑事犯罪的單位和個人進行查處；維護現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定，對造謠滋事者進行依法處置，有效控制事態(tài)擴散蔓延，配合縣市場監(jiān)督管理局做好群眾思想教育引導工作。

縣司法局：做好相關(guān)法律法規(guī)宣傳、司法解釋和人民調(diào)解工作。

縣財政局：負責藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急救援資金保障及管理。

事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府：配合縣級有關(guān)部門做好群眾思想教育、說服引導和穩(wěn)定工作，避免矛盾激化和事態(tài)擴散。

（二）縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室

縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室于縣市場監(jiān)督管理局。應(yīng)急指揮部成立后，指揮部辦公室立即啟動。辦公室主任由縣市場監(jiān)督管理局主要領(lǐng)導擔任。一旦發(fā)生藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，根據(jù)事件的分級，辦公室立即進入應(yīng)急工作狀態(tài)，開展應(yīng)急處置工作。

辦公室工作職責為：

1.貫徹執(zhí)行應(yīng)急領(lǐng)導小組的指示和部署;

2.分析藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)展趨勢，根據(jù)實際研究制定藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急處置方案和工作程序，及時修訂本轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；

3.研究解決藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急處置中的重大問題，指揮有關(guān)部門立即到達規(guī)定崗位和事發(fā)現(xiàn)場，采取控制措施，確保事件應(yīng)急處置工作快速有效；

4.負責向縣政府、楚雄州市場監(jiān)督管理局匯報事件情況；

5.向上級提出采取行政控制措施的建議；

6.負責處置事件所需要資源調(diào)配工作；

7.做好現(xiàn)場維護，組織開展應(yīng)急救援工作；

8.配合上級藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)，藥品、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)、專家委員會及有關(guān)部門對事件進行調(diào)查、評價等；

9.對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急處置各環(huán)節(jié)進行督查和指導；

10.建立和完善應(yīng)對突發(fā)事件的信息報送、預(yù)警發(fā)布，建立應(yīng)急聯(lián)運機制。向領(lǐng)導小組及其成員單位報告、通報事故應(yīng)急處置的工作情況，并承擔應(yīng)急領(lǐng)導小組日常事務(wù)和交辦的其他工作；

11.啟動實施一般藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

（三）縣應(yīng)急處置工作小組

藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案啟動后，縣藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部立即成立相應(yīng)應(yīng)急處置工作小組，在指揮部的統(tǒng)一指揮下實施應(yīng)急處置措施，隨時報告處理情況。

1.綜合協(xié)調(diào)組：由縣應(yīng)急辦負責。職責為：協(xié)調(diào)指導政府職能部門實施援救工作，監(jiān)督援救措施的落實，協(xié)助調(diào)查處理組、救治組、查辦組開展工作和保障工作人員的生活，匯總信息，報告和通報情況，做好突發(fā)事件中群眾的慰問安撫及善后處置工作，負責組織籌備應(yīng)急所需的通信、交通、物資等相關(guān)保障，做好應(yīng)急處置資金的籌集、調(diào)撥和監(jiān)管工作。

2.事故調(diào)查組：由縣市場監(jiān)督管理局牽頭，縣紀委縣監(jiān)委、公安局、衛(wèi)健局和司法局等部門配合。職責為：調(diào)查突發(fā)事件發(fā)生的原因，研判事件風險和發(fā)展趨勢，作出調(diào)查結(jié)論，突發(fā)事件故處理提供依據(jù)；評估突發(fā)事件影響，預(yù)測不良事件后果，提出不良事件防范意見；負責不良事件發(fā)生地的整改監(jiān)督和督察工作。

3.醫(yī)療救治組：由縣衛(wèi)健局負責。職責為：迅速組織協(xié)調(diào)醫(yī)療救治工作，減輕或消除患者癥狀，消除影響。

4.產(chǎn)品控制組：由縣市場監(jiān)督管理局牽頭、縣公安局、縣衛(wèi)健局等部門配合。職責為：對問題藥品、醫(yī)療器械采取停止銷售使用、查封、扣押、 送檢、責令召回、下架和銷毀等行政強制措施;嚴格控制生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)，防止危害蔓延擴大;依法處理涉及事件的藥品、醫(yī)療器械，嚴格控制流通渠道。依法實施行政監(jiān)督、行政處罰，控制問題藥品、醫(yī)療器械；及時移送相關(guān)案件，依法追究責任人責任。

5.綜治維穩(wěn)組：由公安局負責，縣司法局配合。職責為：及時控制現(xiàn)場事態(tài)，負責事發(fā)地當事群眾的宣傳、說服、教育、引導等工作，維護社會穩(wěn)定，維護社會穩(wěn)定，對違法散播信息，不配合應(yīng)急事件處置，滋事、鬧事等行為進行及時處置。

6.新聞宣傳組:縣委宣傳部牽頭，縣市場監(jiān)督管理局、事發(fā)地人民政府配合。職責為：對突發(fā)事件輿情進行監(jiān)控，做好輿論引導，及時發(fā)布相關(guān)信息。

（四）專業(yè)技術(shù)機構(gòu)

1.縣市場監(jiān)督管理局負責收集、核實、初步評價不良事件；按要求向州市場監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心報告。

2.藥品檢驗機構(gòu)

縣市場監(jiān)督管理局負責所涉及藥品（醫(yī)療器械）樣品的抽樣，并送省、州檢驗機構(gòu)檢測。

（五）專家咨詢委員會

建立藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管部門和檢驗機構(gòu)有關(guān)專家組成的“縣藥品醫(yī)療器械安全評估專家?guī)臁薄Ｋ幤贰⑨t(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生后，從專家?guī)熘写_定相關(guān)專家，組建縣藥品、醫(yī)療器械不良事件專家咨詢委員會。具體職責：

1.對藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急處理提出咨詢建議；

2.對藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急處理進行技術(shù)指導；

3.參加藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急處理工作。

四、應(yīng)急準備

（一）救災(zāi)資金準備

按照分級負責的原則，建立藥品、醫(yī)療器械突發(fā)安全事件應(yīng)急專項經(jīng)費，列入本級政府財政預(yù)算，在啟動應(yīng)急預(yù)案時，啟用專項經(jīng)費。

（二）救災(zāi)物資、裝備準備

縣應(yīng)急指揮部成員單位和藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用、通信電力等相關(guān)單位應(yīng)做好相應(yīng)所需物資、裝備的儲備工作，建立和完善本單位開展應(yīng)急工作所需物質(zhì)、設(shè)施、裝備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新。

（三）電力、通信和信息準備

在藥品、醫(yī)療器械突發(fā)安全事件期間，電力、通信部門要保障電力供應(yīng)和通信暢通，確保藥品、醫(yī)療器械突發(fā)安全事件處置工作的順利展開和信息的傳輸。

（四）人力資源準備

縣應(yīng)急指揮部成員單位抽調(diào)人員組成應(yīng)急處置隊伍，參加突發(fā)事件的處理。并配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場處置設(shè)備，遇有藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件，能夠迅速趕赴現(xiàn)場，及時開展事件處置、技術(shù)鑒定工作。

（五）社會動員準備

法、檢、公、司、綜治、維穩(wěn)和事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府在發(fā)生藥品、醫(yī)療器械突發(fā)安全事件時，要抽派必要人員，認真履行職責，積極參與事件處置中的維護社會穩(wěn)定工作。

（六）宣傳培訓和應(yīng)急演練準備

縣應(yīng)急指揮部各成員單位要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急常識，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風險和責任意識，使公眾能正確對待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，促進合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)；引導媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件，以避免引發(fā)社會恐慌。縣人民政府根據(jù)本縣實際和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，組織本行政區(qū)域的藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急處置相關(guān)人員培訓和演練，以提高應(yīng)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件的處置能力，對需要公眾參與的應(yīng)急演練必須報縣政府同意，并對演練結(jié)果進行總結(jié)和評估。要根據(jù)情況不斷修訂和完善應(yīng)急預(yù)案，提高應(yīng)急預(yù)案的科學性和實效性。

四、預(yù)警預(yù)報和信息管理

（一）藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件的報告時限和預(yù)警預(yù)報

發(fā)生藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件時，藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和個人應(yīng)立即向縣市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)健局和當?shù)剜l(xiāng)鎮(zhèn)人民政府報告，當?shù)剜l(xiāng)鎮(zhèn)人民政府接到報告后，應(yīng)及時向縣政府和縣級相關(guān)部門報告。縣政府和縣市場監(jiān)管部門接到藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件報告經(jīng)初步調(diào)查核實后，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，2小時內(nèi)向州政府和州市場監(jiān)督管理局報告。

（二）藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件的預(yù)警

根據(jù)《原云南省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全事件防范應(yīng)對規(guī)程（試行）》規(guī)定，縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生的特點、規(guī)律、監(jiān)測檢驗情況，分析對公眾健康的危害程度和發(fā)展趨勢，對可能發(fā)生和可以預(yù)警的藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件向上級提出預(yù)警建議。依次用紅色、橙色、黃色、藍色表示特別重大(?級)、重大(Ⅱ級)、 較大(Ш級)、一般(Ⅳ級)四級預(yù)警。接到上級有關(guān)部門的預(yù)警通報或接到下級藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件報告后，應(yīng)立即實施藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警。藍色警示信息可能發(fā)展為一般藥械安全事件，對應(yīng)藥械的Ⅳ級響應(yīng)。黃色警示信息可能發(fā)展為較大藥械安全事件，對應(yīng)藥械的Ⅲ級響應(yīng)。橙色警示信息可能發(fā)展為重大藥械安全事件，對應(yīng)藥械的Ⅱ級響應(yīng)。紅色警示信息可能發(fā)展為特別重大藥械安全事件，對應(yīng)藥械的Ⅰ級響應(yīng)。縣市場監(jiān)督管理局應(yīng)加強藥品醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全藥品醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，通過日常監(jiān)管、分析安全信息，做好藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件的預(yù)警工作。

（三）責任報告單位和責任報告人

1.責任報告單位

（1）藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)；

（2）藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)；

（3）市場監(jiān)督主管部門、衛(wèi)健局等相關(guān)部門。

2.責任報告人

（1）縣市場監(jiān)督管理部門、衛(wèi)健局相關(guān)工作人員；

（2）藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員；

（3）藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)工作人員；

（4）消費者。

（四）藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件初報

應(yīng)盡可能報告事故的簡要經(jīng)過，包括事故發(fā)生的單位、時間、地點、受害者信息(傷亡人數(shù)、主要癥狀與體征)、所涉藥品、醫(yī)療器械信息(產(chǎn)品名稱、批準文號、批號、規(guī)格、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱等);可能的原因、已經(jīng)采取的措施、事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度、下步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡(luò)員及通訊方式等信息。

（五）續(xù)報和核報

續(xù)報和核報要對初次報告的情況進行補充和修正，還要報告新發(fā)生的情況，包括事件的發(fā)展與變化、處置進展、事件成因調(diào)查情況、勢態(tài)評估、采取的系列控制措施和原因分析等。進展報告可根據(jù)事件進展多次進行，直至事件調(diào)查處理結(jié)束。

（六）總結(jié)報告

在事故處理結(jié)束后10日內(nèi)，對事故的處置工作作出總結(jié)，包括事件基本情況、現(xiàn)場調(diào)查、實驗室檢測、臨床救治、事故鑒定等，分析事故原因和影響因素，總結(jié)經(jīng)驗教訓，提出今后對類似事故的防范和處置建議。

（七）信息管理

縣市場監(jiān)督管理局定期向應(yīng)急成員單位、藥械經(jīng)營使用企業(yè)（單位）通報有安全性隱患的藥品、醫(yī)療器械；對于藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件或重大藥品、醫(yī)療器械安全隱患，及時按規(guī)定報有關(guān)部門向社會公布；同時借助多種渠道和方式對藥品、醫(yī)療器械可能引起的安全性問題進行詳細說明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫(yī)療器械安全性隱患，減少用藥(械)所帶來的不良后果。各成員單位、有關(guān)部門和個人要加強信息保密工作，嚴守保密紀律，未經(jīng)有權(quán)部門批準，不得擅自向外發(fā)布藥品、醫(yī)療器械安全事件的有關(guān)信息。縣應(yīng)急處置工作小組負責做好藥品、醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作；向社會公布電話、網(wǎng)址等，便于公眾及時上報發(fā)生的事件；建立完善與相關(guān)部門信息溝通方式，以保證及時互通事件信息；啟動應(yīng)急預(yù)案后，24小時有專人值班，接聽電話、接收傳真等，確保信息通暢。

（八）舉報制度

任何單位和個人有權(quán)向有關(guān)部門舉報藥品、醫(yī)療器械安全事故和隱患，以及相關(guān)部門、單位和個人不履行或不按照有關(guān)規(guī)定履行藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管職責的行為。對于舉報投訴，一般要求5日內(nèi)反饋結(jié)果，保證件件有落實，事事有結(jié)果。

五、應(yīng)急響應(yīng)

（一）分級響應(yīng)

按照分級處置的原則，發(fā)生特別重大、重大藥藥品、醫(yī)療器械發(fā)事件，啟動省級以上應(yīng)急預(yù)案；發(fā)生較大藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件，啟動州級預(yù)案；發(fā)生一般藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件，啟動縣級預(yù)案。高層次事件應(yīng)急響應(yīng)啟動后，低層次應(yīng)急響應(yīng)自然啟動。

1.發(fā)生?級、Ⅱ級和Ш級不良事件，在上級統(tǒng)一指揮下，做好應(yīng)急工作。

2.發(fā)生Ⅳ級不良事件，縣政府決定啟動應(yīng)急預(yù)案，縣應(yīng)急指揮部及辦公室組織實施。

（二）應(yīng)急響應(yīng)措施

1.事件發(fā)生后，縣市場監(jiān)督管理局應(yīng)以保護人民群眾身體健康，維護社會穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場進行先期處置。先期處置包括：

（1）立即開展調(diào)查，將事件情況報告縣政府和州市場監(jiān)督管理局；

（2）向有關(guān)部門通報有關(guān)情況；

（3）協(xié)調(diào)衛(wèi)健、公安等部門做好醫(yī)療救治和維護社會穩(wěn)定工作；

（4）做好有關(guān)資料、證據(jù)收集和保護工作；

（5）必要時，采取有效的控制措施，防止事態(tài)擴大；

（6）做好上級指示的其它工作。

2.事件發(fā)生后，藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)做好以下工作：

（1）立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場，對所涉經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)做好以下工作：依法責令立刻暫停使用該藥品或醫(yī)療器械；依法封存所涉藥品或醫(yī)療器械；協(xié)調(diào)衛(wèi)健、公安等部門做好醫(yī)療救治和維護社會穩(wěn)定工作；做好有關(guān)資料、證據(jù)收集和保護工作；

（2）立即組織并會同衛(wèi)健部門、市場監(jiān)督等部門核實以下情況：事件發(fā)生地點、時間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售情況，并向州市場監(jiān)督管理局、州衛(wèi)健局以及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心報告；發(fā)生麻醉、精神藥品群體濫用事件，會同公安部門調(diào)查并報告州公安局；涉及疫苗接種的不良事件，要及時與州疾病控制中心進行溝通；

（3）監(jiān)督實施省、州市場監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經(jīng)確認為假劣藥品、醫(yī)療器械依法處理；

（4）向相關(guān)部門通報有關(guān)情況；

（5）領(lǐng)導和組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)按要求做好事故報告工作。

3.接到事件報告或應(yīng)急響應(yīng)啟動后

（1）縣市場監(jiān)管部門應(yīng)立即開展工作，派員趕赴現(xiàn)場，配合相關(guān)人員對引發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械盡快完成取樣送檢工作；

（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)配合州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心查收或組織藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在24小時內(nèi)填寫并上報《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》或《可疑醫(yī)療器械不良事件報表》，同時按要求報送有關(guān)資料；出現(xiàn)麻醉、精神藥品群體濫用性事件，協(xié)助州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心收集匯總并于24小時內(nèi)按規(guī)定上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；協(xié)助上級監(jiān)測機構(gòu)，對本縣藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫資料進行統(tǒng)計匯總上報。

同時，密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其它相關(guān)檢索資料匯總上報。

4.響應(yīng)的升級與降級

當事件隨時間發(fā)展進一步加重，并有蔓延擴大的趨勢，情況復雜難以控制時，應(yīng)當報請上級審定，及時提升預(yù)警和反應(yīng)級別；對事件危害已迅速消除，且不會進一步擴散的，應(yīng)當報請上級審定，相應(yīng)降低反應(yīng)級別或者撤銷預(yù)警。

（三）應(yīng)急結(jié)束

當事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除，藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件得到有效控制后，應(yīng)急指揮部協(xié)助上級指揮機構(gòu)組織有關(guān)專家進行分析論證，經(jīng)論證確無危害和風險后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，由上級機構(gòu)做出決定。

六、事件分類分級標準

（一）事件分類

根據(jù)引發(fā)事件的原因不同分為以下六類：

1.突發(fā)群體性藥品、醫(yī)療器械危害事件；

2.嚴重藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件；

3.自然災(zāi)害、流行性疾病、傳染性疾病等情況緊急，需要對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量進行控制的；

4.涉及面大、影響范圍廣的重大制售假劣藥品、醫(yī)療器械案件；

5.引起各新聞媒體關(guān)注，涉及藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的重大問題；

6.其他與藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作相關(guān)的突發(fā)性重大或緊急事件。

（二）事件分級

根據(jù)國家藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的規(guī)定，并按照藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴重程度、可控性和影響范圍，將藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件分為一般、較大、重大、特別重大四個級別。

1.特別重大藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件(Ⅰ級)

（1）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人(含)，且有特別嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；

（2）同一批號藥品、醫(yī)療器械短期內(nèi)引起3例(含)以上患者死亡病例；

（3）同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅱ級安全突發(fā)事件，給人體用藥(械)安全帶來特別嚴重危害的；

（4）國家藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重的藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

2.重大藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件(Ⅱ級)

（1）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人，或伴有藥品、醫(yī)療器械濫用行為;

（2）引起嚴重不良事件，可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命；

（3）同一批號藥品、醫(yī)療器械短期內(nèi)引起出現(xiàn)死亡病例、且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；

（4）同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅲ級安全突發(fā)事件，給人體用藥(械)安全帶來嚴重危害的；

（5）省級以上藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

3.較大藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件(Ⅲ級)

（1）藥品、醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于常態(tài)，在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；

（2）同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件，給人體用藥(械)安全帶來比較嚴重危害的;

（3）州級以上藥品監(jiān)管部門認定的其他較大藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件。

4.一般藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件(Ⅳ級)

（1）藥品、醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于常態(tài)，在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），造成傷害人數(shù)在2人以上，且無死亡病例報告的；

（2）縣級以上市場監(jiān)督主管部門認定的其他一般藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件。

七、后期處置和評估

（一）善后處置

1.對違反《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，依法進行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交公安機關(guān)；

2.協(xié)調(diào)有關(guān)部門、單位恢復正常秩序，保障社會穩(wěn)定；

3.組織監(jiān)督藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責任單位的整改工作，及時跟蹤、通報整改結(jié)果；

4.造成藥品、醫(yī)療器械安全事件的責任單位和責任人應(yīng)按有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。

（二）總結(jié)評估

事件處置工作結(jié)束后，及時總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗教訓，提出改進應(yīng)急處置工作的建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報告，報送上級部門。縣應(yīng)急指揮部根據(jù)縣級應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置總結(jié)報告，組織研究改進應(yīng)急處置工作的措施，上報縣政府、楚雄州市場監(jiān)督管理局備案。

八、責任追究

對在藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、評價、控制和處理過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定追究有關(guān)單位和相關(guān)責任人的責任。

九、附則

（一）救助物資監(jiān)管

在藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件期間接收的專項資金、社會救助資金統(tǒng)一劃入縣財政救助資金專戶管理，遵照財經(jīng)制度專款專用。接收的外部救助物資統(tǒng)一由縣民政部門接收管理，縣藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急指揮部統(tǒng)一調(diào)度和分配，縣紀委縣監(jiān)委負責對資金、物資的使用情況進行全程監(jiān)管。

（二）預(yù)案管理

縣市場監(jiān)督管理局定期組織對本預(yù)案進行評審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，由市場監(jiān)督主管部門負責及時組織修訂，報縣政府批準后實施。

（四）預(yù)案解釋部門

本預(yù)案由縣市場監(jiān)督管理局負責解釋。

（五）預(yù)案實施時間

本預(yù)案自印發(fā)之日起實施。